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    凈化知識

    GMP車間醫藥廠房區域如何布局?

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/12/29     瀏覽次數:    

    廠房區域布局是指在一定區域內,對廠房的規模、地理位置和廠房設施等各要素進行科學規劃和整體設計。GMP醫藥廠房的區域布局影響到人流、物流的混雜和交叉污染,對藥品質量產生重大的影響,在前期設計時必須予以極大重視。




    工藝布局應遵循下列原則:

    工藝布局應按生產流程要求做到布置合理、緊湊、便于操作,如盡量利用自然重力轉移物料的方式,要防止人流、物流的混雜和交叉感染。有利于生產操作,并能保證對生產過程進行有效管理。

    工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉感染,并符合下列要求。

    分別設置人員和物流進入生產區域的通道,必要時應設置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口;

    進入潔凈區的人員必須有相應的凈化用室和設施,其要求應與生產區級別相適應

    進入潔凈區的物料必須有與生產區潔凈級別相適應的凈化用室和設施,根據實際情況可采用物料清潔室、貨淋室或傳遞窗進入潔凈區,進入非最終滅菌無菌藥品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品必要還應設置滅菌室或滅菌設施,但不得對潔凈環境產生不良影響;

    潔凈區內物料傳遞輸送路線盡量要短,減少折返

    生產中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗

    潔凈區內的半成品不宜直接進入一般生產區,可采用傳遞窗、氣閘或設置相應的設施進入一般生產區,傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區域。

    用于藥品包裝的廠花或區域應合理設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線,應有隔離措施;

    生產操作區內應只設置必要的工藝設置和設施。用于生產、貯存的區域不得作為本區域內工作人員的通道。

    人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設置在潔凈區內,必須設置時,電梯前設氣閘室或采取確保潔凈區空氣潔凈度的其他設施。

    區域布局涉及到生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區等,小編會分三個板塊為大家講述,今天就先簡單將生產區介紹了一番。

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