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    凈化知識

    醫藥工業潔凈廠房設計強制標準是什么?

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/2/27     瀏覽次數:    
    醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)
    廠址選擇和總平面布置
    1、廠址選擇
    1.1廠區位置的選擇,應經技術經濟方案比較后確定,并應符合下列規定:
    1)應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低,且自然環境好的區域。
    2)宜遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道,以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域如不能遠離以上區域時,則應位于其最大頻率風向上風側。
    1.2醫藥工業潔凈廠房新風口與市政交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。

    2、總平面布置
    2.1廠區的總平面布置應符合國家有關工業企業總體設計要求,并應滿足環境保護的要求,同時應防止交叉污染。
    2.2廠區應按生產、行政、生活和輔助等功能布局。
    2.3醫藥工業潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔,且人流和貨流不穿越或少穿越的地段,并應根據藥品生產特點布局。兼有原料藥和制劑生產的藥廠,原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向的下風側。三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域,應位于廠區全年最大頻率風向的下風側。
    2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,應位于其他生產廠房全年最大頻率風向的下風側。
    2.5動物房的設置,應符合現行國家標準《實驗動物環境及設施》GB/T14925 等的有關規定。
    2.6醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道,如有困難,可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
    2.7廠區主要道路的設置,應符合人流與貨流分流的要求。醫藥上業潔凈廠房周圍道路面層,應采用整體性好、發塵少的材料。
    2,8 醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化。廠區內宜減少露土面積,不應種植易散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。

    3.工藝設計
    1工藝布局
    1.1工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術措施的要求綜合確定。
    1.2工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并應符合下列基本要求:
    1)應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
    2)應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室(區)前的凈化用室和設施。
    3)醫藥潔凈室(區)內工藝設備和設施的設置,應符合生產工藝要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。
    4)輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯, 應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級要求的措施。
    5)醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線宜短。
    1.3在符合工藝條件的前提下,醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置,應根據凈化空氣調節系統的要求綜合協調。
    1.4醫藥潔凈室(區)的布置,應符合下列要求:
    1)在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下,空氣潔凈度等級高的法藥潔凈室(區)宜靠近空氣調節機房布置,空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室(區)的布置宜相對集中。
    2)不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室(區)之間的人員出人和物料傳送,應有防止污染措施。1.5 醫藥工業潔凈廠房內,宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區,也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。
    1.6青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。
    1.7下列藥品生產區之間,必須分開布置:
    1)β一內酰胺結構類藥品生產區與其他生產區。
    2)中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區與其制劑生產區。
    3)動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區與其制劑生產區。
    4)含不同核素的放射性藥品的生產區。
    1.8下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產區內加工和灌裝:
    1)生產用菌毒種與非生產用菌毒種。
    2)生產用細胞與非生產用細胞。
    3)強毒制品與非強毒制品。
    4)死毒制品與活毒制品。
    5)脫毒前制品與脫毒后制品。
    6)活疫苗與滅活疫苗。
    7)不同種類的人血液制品。
    8)不同種類的預防制品。
    1.9生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列要求:
    1)取樣室宜設置在倉儲區內,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室(區) 相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同,并版設置相應的物料和人員凈化用室。
    2)稱量室宜設置在生產區內,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被3)稱量物料的醫藥潔凈室(區)相同。
    4)備料室宜靠近稱量室布置.備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。
    ●空氣潔凈度 100 級、10000 級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于 100000 級。
    ●如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。
    ●設備、容器及工器具洗滌后應干燥,并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌,滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。
    1.10醫藥潔凈室(區)的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時,醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區)相同。無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。
    1.11潔凈工作服洗滌、干燥和整理,應符合下列要求:
    1)空氣潔凈度 100000 級及以上的醫藥潔凈室(區)的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室,其空氣潔凈度等級不應低于 300000 級。
    2)空氣潔凈度 300000 級的醫藥潔凈室(區)的潔凈工作服可在清潔環境下洗滌和干燥。
    3)不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)內使用的工作服,應分別清洗和整理。
    4)無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度 100 級單向流下整理,并應及時滅菌。
    1.12無菌潔凈室的設置,應根據本規范第 5.1.9、5.1.13 條和附錄 A 確定。
    1.13質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列規定:
    1)檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。
    2)各類實驗室的設置,應符合下列要求:

    ●陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室,以及放射性同位素檢定室等應分開設置。
    ●無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室,其空氣潔凈度等級不應低于 10000 級,并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。
    ●抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000 級。
    3)有特殊要求的儀器應設置專門儀器室。
    4)原料藥中間產品質量檢驗對生產環境有影響時,其檢驗室不應設置在該生產區內。

    1.14下列情況的醫藥潔凈室(區)應予以分隔:
    1)生產的火災危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產區之間或有防火分隔要求時。
    2)按藥品生產工藝有分隔要求時。
    3)生產聯系少,且經常不同時使用的兩個生產區域之間。
    1.15醫藥工業潔凈廠房應設置防止昆蟲和其他動物進人的設施。
    人員凈化


    醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置,應符合下列要求:

    1.人員凈化用室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求設置。不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)的人員凈化用室宜分別設置??諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臒o菌潔凈室(區)和非無菌潔凈室(區),其人員凈化用室應分別設置。
    2.人員凈化用室應設置換鞋、存外衣、盟洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施。
    3.廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據需要設置,但不得對醫藥潔凈室(區)產生不良影響。
    2.2.人員凈化用室和生活用室的設計,應符合下列要求:

    1)人員凈化用室入口處,應設置凈鞋設施。
    2)存外衣和更換潔凈工作服的設施應分別設置。
    3)外衣存衣柜應按設計人數每人一柜設置。
    4)人員凈化用室的空氣凈化要求,應符合本規范第 9.2.11 條的規定。
    5)盟洗室應設置洗手和消毒設施。
    6)廁所和浴室不得設置在醫藥潔凈區域內,宜設置在人員凈化用室外。需設置在人員凈化用室內的廁所應有前室。
    7)醫藥潔凈區域的入口處應設置氣閘室;氣閘室的出入門應采取防止同時被開啟的措施。
    8)青霉素等高致敏性藥品、某些幽體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室,應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。
    2.3醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積,應根據不同空氣潔凈度等級和工作人員數量確定。
    2.4醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按圖 5.2.4 布置。


    3、物料凈化

    3.1醫藥潔凈室(區)的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口,應設置物料凈化用室和設施。
    3.2進入無菌潔凈室(區)的原輔物料、包裝材料和其他物品,除應滿足本規范第 5.3.1 條的規定外,尚應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。
    3.3物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室(區)之間.應設置氣閘室或傳遞柜。
    3.4傳遞柜密閉性應好,并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構,應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室(區)的傳遞柜應設置相應的凈化設施。
    3.5生產過程巾產生的廢棄物出口,宜單獨設置專用傳遞設施,不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞柜。
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