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    凈化知識

    保健品GMP車間要求

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2019/10/23     瀏覽次數:    

    保健品GMP車間要求

    雙佳凈化為您介紹保健品GMP車間要求

    保健品生產企業應建在無有礙食品衛生的區域,廠區內不應兼營、生產、 存放有礙食品衛生的其他產品和物品。廠區路面應平整、無積水、易于清潔;廠區應適 當綠化,無泥土裸露地面。生產區域應與生活區域隔離。廠區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區域,并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場地應遠離生產車間應有防污染設施,定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠,暫存過程中不應對廠區環境造成污染。

     另外保健食品生產應設有備料室,備料室的凈化級別應與生產工藝要求相一致;必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室,應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材,并定期鑒定,使其經常處于良好狀態;生產發酵產品應具備專用發酵車間,并應有與發酵、噴霧相應的專用設備;產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在凈化車間內進行,應控制操作室的溫度、濕度,手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行,操作臺不得低于0.7m。


    保健品凈化車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明,車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。應當

    設置與生產品種和規模相適應的檢驗室,滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求;檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開;致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

    GMP車間凈化等級

    常規的凈化車間等級有100級(百級),1000級(千級),10000級(萬級),100000級(十萬級)等。包括凈化生產區和為凈化生產區服務的人身凈化區、物料凈化區、空調凈化機房及其他輔助區域,此外還包括各類管道和線路所占據的空間,可根據用戶實際情況設計。


    保健品GMP凈化車間建造構成

    1.結構

    目前國內保健品凈化車間較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時,墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝,這種方法使

    廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時使門窗密閉程度提高,并在保健品凈化車間內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。

    保健品凈化車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

    在保健品凈化車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛生要求。


    2.凈化

    采用空氣過濾系統的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾);中級過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調

    系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。

    凈化級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍,采用局部凈化技術,利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷,達到節能目的。

    在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定,房間壓力穩定;而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。

    使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外,還可安裝在過濾器兩端,監測過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學。

    保健品生產企業應建在無有礙食品衛生的區域,廠區內不應兼營、生產、 存放有礙食品衛生的其他產品和物品。廠區路面應平整、無積水、易于清潔;廠區應適 當綠化,無泥土裸露地面。生產區域應

    與生活區域隔離。廠區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區域,并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場地應遠離生產車間應有防污染設施,定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠,暫存過程中不應對廠區環境造成污染。

    保健品GMP車間廠房

    1)廠房應結構合理,牢固且維修良好,其面積應與生產能力相適應;應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環境污染物進入的設施。 

    2)應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分潔凈級別,原則上分為一般生產區、10萬級潔凈區;10萬級潔凈區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別應滿足生產加工保健品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。廠房潔凈級別及換氣次數

     

    保健品GMP車間布局

    車間面積應與生產能力相適應,生產設施及設備布局合理,便于生產操作,應有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。

     

    保健品GMP車間基礎設施

    1)車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度,不積水;墻角、地角、頂角應接縫良好,光滑易清洗;天花板應能防止結露和冷凝水滴落。

    2)車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作,結構嚴密,必要部位應有防蚊蟲設施;內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。

    3)應設置與車間相連的更衣室、衛生間,必要時設淋浴室;其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生,門窗不得直接開向車間,不得對生產車間的衛生構成污染。

    4)衛生間內應設有洗手、消毒設施;便池均應設置獨立的沖水裝置;應設置排氣通風設施和防蚊蠅蟲設施。

    5)車間入口處和車間內的適當位置應設置足夠數量的洗手、消毒、漂洗以及干手設施(必要時),配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應為非手動開關,生產含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應熱水洗手。


    保健品GMP車間生產設施

    1) 車間內接觸加工品的設備、工器具應使用化學性質穩定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作,不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據生產工藝需要,如果確需使用竹木器具,應制定防止產生危害的控制措施。

    2)車間內應設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源,加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。

    3)廢棄物容器應選用適合的材料制作,需加蓋的應配置非手工開啟的蓋。

    4)內包裝封口處應設有非手動式的洗手消毒設施。


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