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    凈化知識

    GMP潔凈間凈化系統及超凈實驗室的設計要求及規劃布置?

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2019/10/8     瀏覽次數:    

    GMP潔凈間凈化系統及超凈實驗室的設計要求及規劃布置


    GMP潔凈間、超凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業,是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。雙佳凈化為大家講解GMP車間凈化系統的設計要求及規劃布置實驗室凈化建設主要有哪些建設措施?


    A:由于具有不同的等級要求,潔凈間的建設根據百級、萬級、十萬級等對應著不同的建設標準。通常來說,為達到潔凈等級,主要通過工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護管理等渠道來實現。

    醫院手術室凈化工程或醫療潔凈室,對空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區域,如隔離室、特定的測試和護理區域還需要使用高效過濾器對空氣進行過濾處理。手術室頂部一般采用高效空氣過濾系統,覆蓋面積達3×3m以上。


    B:超凈實驗室的規劃設計裝修應注意哪些要點?
    ①?醫院潔凈手術室數量一般按照住院總床位數的2%,或者外科病房總床位數的4%來確定。
    ②?普通的縣醫院潔凈間以潔凈度(萬級)為宜,不需盲目增設高等級手術室,以防造成浪費。
    ③主要必備用房按照潔凈區、潔凈區、污染區來劃分。、
    ④?潔凈手術室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層,需全面考慮無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。
    ⑤?做好防火分區。
    ⑥?潔凈手術室不能增設外窗,應采用人工照明。

    C:GMP潔凈實驗室的空調系統
    1.?氣象資料:夏季空調33℃;冬季通風14℃
    2.?夏季室外計算溫濕度:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對:70%;冬季空調:5℃;冬季
    空調相對:72%)

    3.?壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa
    4.?氣流組織:上送車間內柱往下側回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統?5.?新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40M3/h/人

    另外需要注意的是,GMP認證主要有以下11項認證資料:?1.?GMP?認證申請書(一式四份);
    2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
    3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
    4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
    5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
    6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
    7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

    8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
    9.申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
    10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
    11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。


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